Rep. Castor reintroduce legislación bipartidista para promover la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica

Esta semana, los representantes Kathy Castor (FL14), Brian Fitzpatrick (PA01) y Lauren Underwood (IL14) reintrodujeron la HR 1117, la Ley de Promoción de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés de 2023. Este proyecto de ley bipartidista se basaría en la legislación anterior para mejorar nuestra comprensión. del efecto de los medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes y sus bebés. Al actualizar las regulaciones de la FDA, establecer un centro nacional de intercambio de materiales educativos, crear un comité coordinador de actividades federales y crear conciencia entre pacientes y proveedores, esta legislación ayudaría a garantizar que las mamás y los bebés se mantengan seguros y saludables.

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"Las mujeres embarazadas y lactantes tienen muy poca información sobre la seguridad de las terapias y vacunas en el embarazo, y menos aún sobre la seguridad para el bebé durante la lactancia", dijo Castor. "Podemos hacerlo mejor. Las futuras madres y sus médicos deben tener información precisa sobre los efectos de los medicamentos utilizados durante el embarazo para garantizar los mejores resultados de salud para ellas y sus bebés. La presunción de que el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia no es seguro es inexacta en muchos casos, y en realidad puede poner en peligro la salud de las mamás y los bebés. Agradezco a los Representantes Fitzpatrick y Underwood por unirse a mí para liderar el esfuerzo para promover la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica a través de nuestra Ley de Promoción de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés. "

"Es vital que sigamos avanzando en medicamentos y tratamientos para mujeres embarazadas y lactantes para mantenerlas saludables", dijo Fitzpatrick. "Me enorgullece trabajar junto con los representantes Castor y Underwood para impulsar las regulaciones actualizadas de la FDA, materiales educativos continuos y una conciencia general sobre cómo los medicamentos afectan a las mujeres embarazadas y lactantes".

"Las personas embarazadas y lactantes deben ser protegidas a través de la investigación, no excluidas de ella", dijo Underwood. "La exclusión de esta población de los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 generó una brecha de información grave que resultó en tasas de vacunación más bajas para las personas embarazadas. La evidencia ahora muestra que las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas para las personas que están embarazadas o que intentan quedar embarazada. Debemos hacer más para proteger a esta población, y la Ley de Promoción de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés toma medidas importantes para garantizar que las personas embarazadas y lactantes puedan acceder de manera segura a vacunas y terapias que salvan vidas".

"A pesar de que el 90 % de las embarazadas toman al menos un medicamento durante el embarazo, el año pasado fueron excluidas del 70 % de los ensayos clínicos", dijo Iffath Abbasi Hoskins, MD, presidente del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). . "En su detrimento, las personas embarazadas y lactantes han sido históricamente excluidas de los ensayos clínicos, lo que nos impide recopilar los datos críticos necesarios sobre los efectos de la mayoría de los medicamentos y tratamientos durante el embarazo y la lactancia. ACOG aplaude el liderazgo de los representantes Kathy Castor, Brian Fitzpatrick, y Lauren Underwood al presentar la Ley de Promoción de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés, legislación que ayudará a garantizar que las personas embarazadas y lactantes ya no se vean en desventaja y sin la información necesaria para tomar decisiones informadas y basadas en evidencia sobre su salud".

"Casi todas las personas embarazadas y lactantes dependen de algún tipo de medicamento, vacuna o dispositivo médico; sin embargo, estas poblaciones se excluyen sistemáticamente de la mayoría de los ensayos clínicos, lo que deja a los pacientes y médicos con poca evidencia para guiar las decisiones de tratamiento", dijo Rebecca Abbott, Senior Director de Defensa de la Sociedad de Medicina Materno Fetal (SMFM). "Los subespecialistas en medicina materno-fetal y sus pacientes se ven especialmente afectados por la escasez de datos, ya que las pacientes embarazadas de alto riesgo a menudo inician el embarazo con problemas de salud o desarrollan condiciones durante el embarazo que requieren tratamiento con medicamentos. Les queda poca o ninguna información sobre la seguridad y la eficacia de la terapia durante un período crítico tanto para la madre como para el bebé. Como tal, SMFM agradece a los Representantes Castor, Fitzpatrick y Underwood por presentar la Ley de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés de 2023 y liderar los esfuerzos en la Cámara de Representantes de EE. UU. para garantizar que las personas embarazadas y lactantes estén incluidas en la investigación clínica".

"La Sociedad para la Investigación de la Salud de la Mujer agradece a los Representantes Castor, Fitzpatrick y Underwood por presentar esta legislación tan necesaria. Le debemos a las mujeres de todo el mundo tener la mayor comprensión posible de la seguridad y la eficacia de los tratamientos utilizados durante el embarazo y la lactancia. Garantizar Si se incluyen las poblaciones embarazadas y lactantes, los ensayos clínicos sentarán las bases necesarias y nos brindarán evidencia que puede ayudar a mejorar los resultados para ellas y sus bebés".

"Como líder nacional en políticas de salud materna e infantil, March of Dimes apoya firmemente la Ley de Promoción de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés de 2022. Nuestra organización se dedica a trabajar para crear conciencia sobre las brechas en la investigación en terapias para mujeres embarazadas y lactantes, y la necesidad de incluirlos en estudios de ensayos clínicos. Esta legislación tomará medidas importantes para mejorar nuestra comprensión del efecto de los medicamentos en las personas embarazadas y lactantes y sus bebés. Aplaudimos a la representante Kathy Castor, el representante Brian Fitzpatrick y la representante Lauren Underwood por su liderazgo", dijo Stacey Y. Brayboy, vicepresidenta sénior de Políticas Públicas y Asuntos Gubernamentales.

Esta legislación es un seguimiento de la Ley de Medicamentos Seguros para Mamás y Bebés de 2016, patrocinada por el Representante Castor y el Representante Jaime Herrera-Beutler, que se convirtió en ley como parte de la Ley de Curas del Siglo XXI en 2016. Estableció una Tarea Fuerza de expertos médicos y federales para avanzar en la investigación y la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.

El proyecto de ley cuenta con el apoyo de las siguientes organizaciones: 2020 Mom, Academia Estadounidense de Pediatría, Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología e Inmunología, Asociación de Programas de Salud Materna e Infantil, Colegio Estadounidense de Enfermeras Parteras, Asociación de Hospitales Infantiles, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation, Endocrine Society, Epilepsy Foundation, March of Dimes, Maternal Mental Health Leadership Alliance, National Association of Nurse Practitioners in Women's Health, Organización de especialistas en información de teratología, Society for Birth Defectos Research and Prevention, Society for Maternal-Fetal Medicine , Sociedad para la Investigación de la Salud de la Mujer, Grupo de Acción de Tratamiento, TSC Alliance, UCB, WomenHeart.